أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن انطلاق برنامج أطلقت عليه اسم «نادر»، وذلك ضمن إطارها التنظيمي المخصص لأدوية الأمراض النادرة. يهدف البرنامج إلى دعم عملية تطوير الأدوية المخصصة لعلاج هذه الأمراض، وترخيصها بشكل أسرع، بما يضمن سرعة وصولها إلى المرضى في المملكة.
الفئات المستهدفة وشروط القبول
يستهدف البرنامج المستحضرات الدوائية التي تعالج أو تمنع الإصابة بالأمراض النادرة، والتي يُعرَّف انتشارها بأنه يقل عن خمس حالات لكل عشرة آلاف شخص داخل المملكة. ويشترط للقبول في البرنامج ألا يتوفر علاج فعال قائم لهذه الأمراض، أو أن يقدم المستحضر فائدة علاجية تتجاوز ما هو متاح حالياً. كما يجب أن يكون المستحضر في مرحلة التطوير أو حاصلاً على موافقة تنظيمية من جهة رقابية خارجية ولكن غير مسجل بعد في السعودية.
محفزات وتسهيلات تنظيمية
أوضحت الهيئة أن البرنامج يوفّر مجموعة من الحوافز والتسهيلات للمتقدمين، أبرزها الدعم العلمي والتنظيمي عبر مراحل التطوير، واعتماد منهجيات مرنة في إعداد الأدلة السريرية تراعي قلة عدد المرضى المصابين بالأمراض النادرة. إضافةً إلى ذلك، يشمل البرنامج إجراءات مرنة لتسجيل المصانع، ودعماً لمتطلبات تقديم تقارير السلامة الدورية.
أولوية وطنية في ضوء رؤية 2030
أكدت الهيئة أن تسريع حصول المرضى على هذه الأدوية يمثل أولوية قصوى لديها. وجاء البرنامج في إطار جهودها المستمرة لتمكين المصابين بالأمراض النادرة من الوصول إلى العلاجات الواعدة، وتوفير رعاية صحية متكاملة لهم، وذلك بما يتوافق مع مستهدفات رؤية السعودية 2030.
